China erleichtert die Anmeldung und Registrierung neuer Stoffe wesentlich

Das Ministerium für Umweltschutz der Volksrepublik China (Ministry of Environmental Protection, MEP) hat die Anforderungen für die Anmeldung und Registrierung neuer chemischer Stoffe (Guidance for New Chemical Substance Notification and Registration) in einem Leitfaden (nur in Chinesisch) festgelegt. Sie sind ab dem 15. Oktober dieses Jahres gültig.

Für die Registrierung von Stoffen im Mengenband 1-10 Tonnen pro Jahr müssen bei Studien zur akuten Toxizität lediglich Daten für einen Expositionspfad erhoben werden. Bei Genotoxizitäts-Untersuchungen ist der Ames-Test ausreichend, und Toxizitätsstudien nach wiederholter 28-tägiger Verabreichung sind nicht mehr erforderlich.

Beim Mengenband 10-100 Tonnen pro Jahr sind keine 90-Tage-Toxizitätsstudien (Repeated Dose) mehr nötig. Und auch der bislang erforderliche OECD-Toxizitätstest 204 (14-day prolonged fish toxicity study) ist nicht weiter verpflichtend.

Für die Registrierung von Stoffen in der Menge 100-1.000 Tonnen pro Jahr benötigen Unternehmen lediglich eine toxikokinetische Beurteilung auf Basis vorhandener Studiendaten. Auch Daten von erweiterten Ein-Generationen-Reproduktionstoxizitäts-Studien werden akzeptiert. Des Weiteren wurden vereinfachte Kriterien für die Feststellung von chronischen und karzinogenen Wirkungen festgelegt.

Wir sind mit den Marktgegebenheiten und gesetzlichen Vorgaben in China vertraut. Kontaktieren Sie uns gerne unter sds@kft.de.