Ausschuss für Biozidprodukte unterstützt Vorschlag zur Genehmigung von Ethanol

Im Februar wurde ein wichtiger Schritt für die Zukunft von Handdesinfektionsmitteln und allgemeinen Desinfektionsmitteln auf Ethanolbasis in der EU gesetzt.

Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hat seine neueste Stellungnahme vorgelegt und befürwortet darin die Genehmigung von Ethanol als Wirkstoff in den folgenden Produkttypen:

Produkttyp 1: Produkte für die menschliche Hygiene, wie Handdesinfektionsmittel
Produkttyp 2: Desinfektionsmittel und Algizide, die nicht für den direkten Kontakt mit Menschen oder Tieren bestimmt sind
Produkttyp 4: Produkte, die in Lebens- und Futtermittelbereichen verwendet werden

Mit dieser Bewertung bekräftigt der Ausschuss die grundlegende Bedeutung von Ethanol für eine Vielzahl hygienerelevanter Anwendungen in Gesundheitswesen, Industrie und Alltag.

Nach Ansicht des BPC verhinderten die folgenden Faktoren eine zusätzliche Einstufung:

Zwar wurde das Dossier des Antragstellers als vollständig erachtet, doch fehlten Daten zur dermalen Exposition – einem entscheidenden Expositionsweg für Biozidprodukte.
Die vorhandenen Daten zur Inhalation wurden nicht vollständig gemäß anerkannten Standardrichtlinien ermittelt.
Darüber hinaus stammten die meisten Nachweise für die karzinogenen und reproduktionstoxischen Eigenschaften von Ethanol aus dem freiwilligen Alkoholkonsum, was keine geeignete Grundlage für die Bewertung der bioziden Verwendung darstellt.

Gegenwärtig werden neue Untersuchungen zu den relevanteren Expositionswegen für die Bewertung von Ethanol vorbereitet. Die Wartezeit bis zur Vorlage der Studienergebnisse könnte jedoch den Genehmigungsprozess deutlich verlangsamen.

Nächste Schritte:

Nach der Annahme durch den BPC wird die Stellungnahme an die Europäische Kommission weitergeleitet. Die Kommission erarbeitet einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung, in welchem sie die Genehmigung oder die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs vorschlägt. Dieser Entwurf wird im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte (SCBP) den EU-Mitgliedstaaten zur Abstimmung unterbreitet. Im Falle einer Zustimmung nimmt die Kommission den Beschluss formell an, wodurch dieser rechtsverbindlich wird.

Parallel richtet sich der Blick bereits auf das nächste große Thema: Die Einstufung und Kennzeichnung gemäß der CLP‑Verordnung. Zu diesem Zweck sollen neue „Daten zu Hautstudien“ einbezogen werden.
Den entsprechenden Einstufungsvorschlags wird die zuständige griechische Behörde bis zum 31. Dezember 2026 einreichen. Dies wird entscheidend dafür sein, ob Ethanol künftig neu eingestuft wird – mit möglichen Auswirkungen auf zahlreiche weitere Anwendungsbereiche.

Hintergrund:

Gemäß der Biozid-Verordnung müssen alle Wirkstoffe genehmigt werden, bevor eine Zulassung für ein Biozidprodukt gewährt werden kann, das diese Wirkstoffe enthält. Der BPC spielt in diesem Prozess eine zentrale Rolle: Er gibt wissenschaftlich fundierte Stellungnahmen zu diesen Stoffen ab und bewertet deren Sicherheit und Wirksamkeit.

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