Ethanol unter der Biozidprodukte-Verordnung:
EU-Kommission signalisiert Unterstützung für Genehmigung

Nach jahrelangen Diskussionen über mögliche Gesundheitsgefahren und den regulatorischen Status des Stoffes zeichnet sich nun eine wichtige Entscheidung auf europäischer Ebene ab:
Die Europäische Kommission hat ihre Absicht bekundet, Ethanol für bestimmte Biozidanwendungen zu genehmigen.

Weiterer regulatorischer Meilenstein für Ethanol

Mit einer am 24. September 2026 bei der Welthandelsorganisation (WTO) notifizierten Durchführungsverordnung hat die Europäische Kommission ihre Unterstützung für die Genehmigung von Ethanol im Rahmen der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) deutlich gemacht. Vorgesehen ist die Genehmigung für den Einsatz in Desinfektionsmitteln für die menschliche Hygiene, für Flächendesinfektionen sowie für Anwendungen im Lebensmittel- und Futtermittelbereich, die den Produktarten 1, 2 und 4 zugeordnet sind. Die Genehmigung soll nach aktuellem Entwurf vom 1. Mai 2028 bis zum 30. April 2038 gelten. Damit folgt die Kommission der Empfehlung des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), der sich bereits im Februar 2026 für eine Genehmigung ausgesprochen hatte.

Der Verordnungsentwurf sieht eine reguläre Wirkstoffgenehmigung ohne zusätzliche Beschränkungen vor. Gleichzeitig wird jedoch festgelegt, dass zuständige Behörden bei der Bewertung einzelner Biozidprodukte mögliche Expositionen, Risiken und Wirksamkeitsaspekte besonders sorgfältig prüfen müssen, sofern diese nicht bereits von der Wirkstoffbewertung abgedeckt wurden.

Kontroverse um die Gefahrenbewertung

Der Weg zu dieser Entscheidung war von intensiven wissenschaftlichen und politischen Debatten geprägt. Im Mittelpunkt stand die Frage, ob Ethanol aufgrund möglicher krebserzeugender oder reproduktionstoxischer Eigenschaften unter die Ausschlusskriterien der Biozidprodukte-Verordnung fallen könnte. Die Expertenarbeitsgruppen des BPC waren im Jahr 2024 zu dem Schluss gekommen, dass Ethanol als krebserzeugend und reproduktionstoxisch der Kategorien 1A oder 1B eingestuft werden könnte. Eine solche Bewertung hätte erhebliche regulatorische Konsequenzen gehabt, da eine reguläre Genehmigung dann grundsätzlich ausgeschlossen gewesen wäre.

Der Ausschuss für Biozidprodukte entschied jedoch anders. In seiner Stellungnahme erklärte er, dass keine abschließende Bewertung hinsichtlich einer krebserzeugenden oder reproduktionstoxischen Wirkung für die Verwendung als Biozid möglich sei. Ausschlaggebend war insbesondere die Einschätzung, dass die verfügbaren Hinweise überwiegend aus Untersuchungen zum Konsum alkoholischer Getränke stammen. Diese Daten wurden als ungeeignete Grundlage für die Beurteilung von Biozidanwendungen angesehen, da bei Desinfektionsmitteln vor allem eine Exposition über Hautkontakt und Einatmung relevant ist. Auf dieser Basis empfahl der Ausschuss die Genehmigung des Wirkstoffs.

Die nächste Entscheidung steht an

Über die endgültige Genehmigung entscheiden nun die Vertreter der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte (SCBP). Die aktuelle Position der Kommission erhöht jedoch die Wahrscheinlichkeit einer positiven Entscheidung deutlich. Sollte der Ausschuss dem Vorschlag zustimmen, plant die Kommission die formale Verabschiedung der Durchführungsverordnung im Februar 2027. Das Inkrafttreten würde anschließend 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union erfolgen. Zudem können interessierte Kreise den Vorschlag im Rahmen des WTO-Verfahrens noch bis zum 23. November kommentieren.

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