Gerichtliche Anfechtung der SVHC-Bewertung von n-Hexan: Präzedenzfall für den REACH-Vollzug

Mit der Aufnahme von n-Hexan in die Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) hat die ECHA regulatorisches Neuland betreten. Erstmals wurde eine Substanz aufgrund ihrer spezifischen Zielorgan-Toxizität (STOT) als SVHC klassifiziert. Gegen diese Entscheidung haben ExxonMobil und Shell nun Klage eingereicht. Der Fall könnte weitreichende Folgen für die Auslegung der REACH-Verordnung und die zukünftige Identifizierung besonders besorgniserregender Stoffe haben.

Eine neuartige SVHC-Identifizierung unter REACH

Der Stoff n-Hexan ist ein organisches Lösungsmittel, das natürlicherweise in Rohöl vorkommt und durch Raffinationsprozesse gewonnen wird. Es findet breite Anwendung in der industriellen Produktion, unter anderem bei der Extraktion pflanzlicher Öle, in Labor- und Fertigungsprozessen sowie in Produkten wie Entfettern, Klebstoffen und Lacken. Im Februar nahm die ECHA den Stoff in die REACH-Kandidatenliste auf. Grundlage hierfür war nicht eine krebserzeugende, mutagene oder reproduktionstoxische Eigenschaft, sondern die Bewertung als Stoff mit einem „gleichwertigen Besorgnispotenzial“ (Equivalent Level of Concern, ELoC).

Die Bewertung stützt sich auf die harmonisierte CLP-Einstufung von n-Hexan als STOT RE Kategorie 1. Ausschlaggebend sind neurotoxische Wirkungen, die durch den Metaboliten 2,5-Hexandion verursacht werden. Beschriebene gesundheitliche Folgen reichen von Kopfschmerzen, Schwindel und Missempfindungen bis hin zu Muskelschwäche und Sehbeeinträchtigungen. Nach Einschätzung der slowenischen Behörden, die den SVHC-Vorschlag eingebracht haben, können insbesondere schwere Nervenschädigungen die Lebensqualität der Betroffenen langfristig erheblich beeinträchtigen.

Industrie sieht rechtliche und wissenschaftliche Mängel

Die Kläger werfen der ECHA vor, ihre Befugnisse unter REACH überschritten zu haben. In der beim Gericht der Europäischen Union eingereichten Klage werden unter anderem offensichtliche Bewertungsfehler, eine unverhältnismäßige Regulierung trotz bestehender Risikomanagementmaßnahmen sowie Verstöße gegen die Rechtssicherheit geltend gemacht. Besonders hervorgehoben wird das Fehlen vergleichbarer Präzedenzfälle für eine SVHC-Einstufung auf Grundlage eines STOT-Endpunkts.

Mögliche Folgen für die europäische Chemikalienregulierung

Trotz einiger Einwände seitens der Industrie bestätigte der Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC) der ECHA die vorgeschlagene Einstufung im Dezember letzten Jahres einstimmig. Damit wurde ein neuer Anwendungsbereich von Artikel 57(f) der REACH-Verordnung eröffnet. Diese Bestimmung erlaubt die Identifizierung von SVHC, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse auf schwerwiegende Auswirkungen für Mensch oder Umwelt hinweisen, die ein vergleichbares Besorgnispotenzial wie klassische CMR-Stoffe oder besonders persistente Substanzen aufweisen.

Erst im Juli vergangenen Jahres war eine Klage gegen die Aufnahme des Stoffes Melamin in die REACH-Kandidatenliste gescheitert. Damals ging es jedoch um die Frage, ob es einer inhärenten Eigenschaft bedarf, um als SVHC klassifiziert zu werden.

Das anhängige Gerichtsverfahren wird daher über die konkrete Bewertung von n-Hexan hinaus Bedeutung erlangen. Eine Bestätigung der ECHA-Position könnte der Behörde größeren Spielraum bei der Benennung weiterer Stoffe mit neuartigen Gefahrenprofilen eröffnen. Sollte das Gericht hingegen zugunsten der Kläger entscheiden, könnte dies die Anforderungen an künftige SVHC-Identifizierungen verschärfen und die Reichweite des ELoC-Konzepts unter REACH neu definieren. Für Unternehmen der Chemie-, Öl- und verarbeitenden Industrie ist das Verfahren daher von erheblicher regulatorischer Relevanz.

Wir beraten Sie kompetent zu den Pflichten beim Vorkommen von SVHC-Stoffen in Ihren Produkten. Melden Sie sich hierfür unter sales@kft.de oder nutzen Sie unser Kontaktformular