China vereinfacht Registrierung neuer Substanzen

Das Ministerium für Umweltschutz der Volksrepublik China hat den Leitfaden für die Anmeldung und Registrierung neuer chemischer Stoffe (Guidance for New Chemical Substance Notification and Registration) aktualisiert. Der Leitfaden liegt derzeit verschiedenen Industrievereinigungen und -verbänden, darunter „China Petroleum“, der „Chemical Industry Federation“ (CPCIF) und der „Association of International Chemical Manufacturers“ (AICM) zum Kommentieren vor. Im Februar/März 2017 soll die finale Version veröffentlicht werden.

Gegenüber der im März an die WTO versendeten Fassung, ist diese aktuelle Version nochmals verändert worden. So sind für Toxizitätsbestimmungen erheblich weniger Daten zu erheben als ursprünglich vorgesehen.

Für die Registrierung von Stoffen im Mengenband 1-10 Tonnen pro Jahr müssen bei Studien zur akuten Toxizität lediglich Daten für den oralen Expositionspfad erhoben werden. Toxizitätsstudien nach wiederholter 28-tägiger Verabreichung sind nicht erforderlich.

Beim Mengenband 10-100 Tonnen pro Jahr werden keine 90-Tage-Toxizitätsstudien (Repeated Dose) und auch keine toxikokinetischen Studien mehr gefordert und für die Registrierung von Stoffen in der Menge 100-1.000 Tonnen pro Jahr sind weniger toxikokinetische Daten nötig.

Der Leitfaden ist lediglich ein technisches Dokument und hat keinen Gesetzesstatus. Darin beschrieben sind die Voraussetzungen und Schritte, die nötig sind, um eine neue Substanz in den chinesischen Markt einzuführen, sei es als Einzelsubstanz oder als Bestandteil eines Gemisches.

Wir kennen die Marktgegebenheiten und gesetzlichen Vorgaben in den asiatischen Ländern. Kontaktieren Sie uns gerne unter sds@kft.de.