China veröffentlicht finale Verordnung über den Umgang mit neuen Chemikalien

Das chinesische Umweltministerium (Ministry of Ecology and Environment, MEE) hat Anfang Mai die finale Fassung seines Gesetzes über den Umgang mit neuen Chemikalien veröffentlicht. Diese neue MEE-Verordnung 12 (in chinesisch) tritt am 1. Januar 2021 in Kraft und löst dann die bis dahin gültige MEP-Verordnung 7 ab.

Die neue Verordnung unterscheidet drei Registrierungstypen: 

1. Vollzu registrieren sind alle Stoffe, die nicht im bestehenden Verzeichnis aufgeführt sind und die in Mengen von mehr als zehn Tonnen pro Jahr importiert oder hergestellt werden.  
2. Eineerleichterte Registrierung gilt für Stoffe, die in Mengen zwischen einer und zehn Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden.  
3. Lediglich eineBenachrichtigung (RecordFiling Notification) ist nötig bei Stoffen, die in weniger als einer Tonne hergestellt oder importiert werden. Zudem bei Polymeren, die PLC-Kriterien (Polymers of Low Concern) erfüllen sowie bei Polymeren, deren Monomere bereits auf dem IECSC stehen. Bedingung ist, dass der Anteil der neuen Monomere nicht größer als 2% ist. Für diese Stoffe ist keine ausdrückliche Genehmigung des Ministeriums erforderlich. Hat ein Unternehmen also die erforderlichen Informationen beim MEE eingereicht, kann es den Stoff produzieren, verwenden und/oder importieren. 

Verwendung von PBT-Stoffen

Anders als die alte Verordnung regelt die MEE-Verordnung 12 den Umgang mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffen (PBT-Stoffen). Substanzen, die alle drei Kriterien erfüllen, werden nach der neuen Verordnung nicht mehr zugelassen. Stoffe, die zwei Kriterien erfüllen, können zugelassen werden, wenn das Unternehmen einen jährlichen Bericht („Annual Report“) einreicht, in dem unter anderem Expositions- und Emissionsszenarien sowie Risikominderungsmaßnahmen darzulegen sind.

Ferner müssen in das chinesische Chemikalieninventar (Inventory of Existing Chemical Substances in China, IECSC) die Verwendungsbeschränkungen eingetragen werden. Plant ein Unternehmen neue Verwendungen für bereits gelistete Stoffe, ist ein Notifizierungsverfahren fällig, ähnlich wie es in den USA im Rahmen des „Toxic Substances Control Act“, TSCA, für signifikante neue Verwendungen (Significant New Use Rules, Snurs) geregelt ist.

Meldepflicht auch für nachgeschaltete Anwender 

Nach der neuen Verordnung müssen auch nachgeschaltete Anwender neue Stoffe melden – und zwar wenn sie: 

• von der Verordnung ausgenommene Stoffe wie Pharmazeutika oder Pestizide für industrielle Zwecke verwenden. 
• einen Altstoff – anders als im Inventar angegeben – verwenden. 

Vertrauliche Informationen fünf Jahre geschützt

Nach erfolgreicher Registrierung erhält das Unternehmen ein Zertifikat. Ab diesem Zeitpunkt sind die vertraulichen Informationen (Confidential Business Information, CBI) über die neue Substanz fünf Jahre geschützt. Diese Schutzfrist endet für alle voll registrierten Stoffe, die im Inventar mit CBI-Ansprüchen aufgeführt sind, am 31. Dezember 2025. Danach werden sie dem IECSC hinzugefügt und sind damit öffentlich.

Stoffe, die einer erleichterten Registrierung unterliegen, werden nicht in das Verzeichnis aufgenommen und bleiben immer als neue Stoffe bestehen.

Wir sind mit den Marktgegebenheiten und gesetzlichen Vorgaben in China vertraut. Kontaktieren Sie uns gerne unter sds@kft.de.